4. sistem manajemen mutu
ISO 9001:2000
4.1 Pendahuluan
•
mengidentifikasi proses-proses sistem manajemen mutu
•
menentukan tahap-tahap proses dan interaksi antarproses
•
menetapkan kriteria dan metode proses
•
menyediakan sumber daya dan informasi yang memadai
•
menetapkan mekanisme kontrol, pengukuran, dan analisa proses
•
meningkatkan kinerja proses secara kontinyu
•
mengintegrasikan proses subkontraktor
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Pendahuluan
Membuat dan menyediakan dokumen:
•
kebijakan mutu dan sasaran mutu
•
quality manual
•
prosedur dan rekaman yang diwajibkan ISO 9001:2000
•
dokumen operasional perusahaan


4.2.2 Quality Manual
Menyusun quality manual yang memuat:
•
ruang lingkup sistem manajemen mutu
•
keterangan bila ada persyaratan yang tidak relevan bagi perusahaan
•
interaksi antarproses
•
referensi prosedur yang disyaratkan ISO 9001:2000

4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Dokumen
•
Membuat prosedur pengendalian dokumen yang mengatur mekanisme:

–
pengesahan dokumen

–
perubahahan dokumen

–
peninjauan dokumen

–
up date dokumen
•
memberikan status revisi dokumen (termasuk dokumen kedaluarsa)
•
dokumen tersedia bagi yang memerlukannya
•
dokumen mudah diibaca dan dicari kembali
•
mengkontrol dokumen eksternal


4.2.4 Pengendalian Rekaman
Membuat prosedur pengendalian rekaman yang berisi tata cara:
•
identifikasi rekaman
•
penyimpanan rekaman
•
akses rekaman
•
pemeliharaan rekaman
•
masa simpan rekaman
•
penyingkiran rekaman

5. tanggung jawab manajemen
ISO 9001:2000
5.1 Komitmen Manajemen
•
menetapkan kebijakan dan sasaran mutu
•
menyebarluaskan kebijakan dan sasaran di seluruh jajaran
•
menyediakan sumber daya yang cukup
•
mengadakan management review
5.2 Fokus Pelanggan
•
mendefinisikan persyaratan pelangan dengan jelas
•
memenuhi persyaratan yang ditetapkan
•
meningkatkan kepuasan pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
•
Kebijakan mutu menyatakan:

–
komitmen terhadap mutu dan perbaikan kontinyu

–
kerangka dasar sasaran mutu
•
Kebijakan mutu disosialisasikan ke seluruh jajaran
•
Kebijakan mutu di-review dari segi pencapaiannya

5. tanggung jawab manajemen
ISO 9001:2000
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
•
menetapkan tugas dan tanggung jawab (who is responsible for what)
•
menyebarluaskan tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan


5.5.2 Management Representative
Menugaskan personil sebagai management representative:
•
mengkoordinir jalannya sistem ISO 9001:2000 di perusahaan
•
melaporkan kinerja sistem kepada pimpinan perusahaan
•
mendukung proses perbaikan kontinyu


5.5.3 Komunikasi Intern
•
menetapkan saluran komunikasi dalam perusahaan

. tanggung jawab manajemen
ISO 9001:2000
5.6 Management Review
5.6.1 Pendahuluan
•
mengadakan management revievv secara berkala
•
merekam hasil review


5.6.2 Agenda Management Review
•
laporan audit (eksternal dan internal)
•
umpan balik dari pelanggan
•
laporan management review sebelumnya
•
kinerja proses dan konformitas produk
•
status tindakan koreksi dan pencegahan
•
saran-saran perbaikan


5.6.3 Output Management Review
•
perencanaan perbaikan sistem dan kualitas produk
•
perencanaan sumber daya yang dibutuhkan
6. manajemen sumber daya
ISO 9001:2000
6.1 Penyediaan Sumber Daya
Menyediakan sumber daya untuk:
•
mendukung berjalannya sistem yang efektif
•
meningkatkan kepuasan pelanggan
6.2 SDM
6.2.1 Pendahuluan
Menempatkan personil yang berkompeten berdasarkan:
•
pelatihan
•
pendidikan
•
pelatihan
•
keterampilan (skills)
•
pengalaman

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan
•
mengidentikasi kompetensi personil
•
menyediakan training dan mengevaluasi efektifitasnya
•
menjaga kepedulian personil terhadap kualitas kerja
•
menyediakan biodata personil:

–
pendidikan

–
pelatihan

–
keterampilan

–
pengalaman

6. manajemen sumber daya
ISO 9001:2000
6.3 Infrastruktur
Menyediakan dan memelihara
•
bangunan
•
tempat kerja
•
peralatan kerja
•
peralatan pendukung (transportasi, komunikasi,dll)
6.4 Lingkungan kerja
•
Mengidentifkasi dan mengendalikan faktor-faktor lingkungan kerja

7. Realisasi produk
ISO 9001:2000
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Perencanaan meliputi:
•
Penetapan sasaran mutu dan persyaratan produk
•
Penentuan proses, sumber daya, dan dokumen yang dibutuhkan
•
Kegiatan verifikasi, validasi, pengawasan, serta inspeksi dan tes
•
Rekaman atau catatan yang harus dibuat dan disimpan
7.2 Proses Pelanggan
7.2.1 Identifikasi Persyaratan Produk
•
Mengidentifikasi permintaan pelanggan
•
Mengidentifikasi peraturan yang berlaku berkaitan dengan persyaratan
•
Mengidentifikasi persyaratan lainnya yang ditetapkan perusahaan

7.2.2 Review Persyaratan Produk
•
Mereview persyaratan pelanggan guna menilai kemampuan memenuhinya
•
Perbedaan persyaratan yang disepakati harus diselesaikan dengan jelas
•
Menentukan cara jika permintaan pelanggan tidak terdokumentasi
•
Mengidentifikasi perubahan persyaratan
•
Menginformasikan perubahan tsb ke bagian terkait dalam perusahaan
•
Mendokumentasikan hasil review

7. Realisasi produk
ISO 9001:2000
7.2 Proses Pelanggan
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Komunikasi meliputi:
•
Informasi produk
•
Mekanisme penawaran produk
•
Persyaratan kontrak
•
Sistem penanganan produk
•
Persetujuan kontrak
•
SIstem penanganan feed-back dari pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan
Perencanaan desain dan pengembangan meliputi:
•
Tahap-tahap desain dan pengembangan, termasuk:
–
review desain

–
verifikasi desain

–
validasi desain
•
Tugas-tugas dan penanggung jawab aktivitas desain
•
Koordinasi antarbagian yang berhubungan dengan proses desain

7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
•
Input desain harus memenuhi:

–
syarat-syarat fungsional dan operasional

–
peraturan perundang-undangan yang berlaku

–
desain sebelumnya yang sama

–
Persyaratan lain (packaging and handling requirements, etc)
•
Input desain direview untuk diketahui:

–
desain yang akan dibuat sesuai dengan yang direncanakan

–
semua input desain telah lengkap dan tidak bertentangan
•
Mendokumentasi input desain

7. Realisasi produk
ISO 9001:2000
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.3 Output Desain dan Pengembangan
•
Output desain harus:
–
memenuhi syarat-syarat input desain
–
memberikan informasi yang jelas bagi:


«
purchasing


«
produksi


«
fungsi lainnya yang terkait dengan proses desain

–
mengacu kriteria penerimaan yang ditetapkan pada input desain

–
mengidentifikasi faktor-faktor yang berkaitan dengan penggunaan fungsi produk yang dibuat secara aman dan benar
•
Output desain dibuat dalam bentuk yang dapat diverifikasi terhadap input desain
•
Output desain harus terdokumentasi

7.3.4 Review Desain dan Pengembangan
•
Melakukan review pada tahap-tahap tertentu proses desain
•
Mendokumentasikan hasil review
•
Menyelidiki permasalahan dan mengusulkan cara-cara penanganannya
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
•
Melakukan verifikasi pada tahap-tahap tertentu proses desain
•
Mendokumentasikan hasil verifikasi


7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
•
Melakukan validasi pada tahap-tahap tertentu proses desain
•
Melakukan validasi desain sebelum diimplementasikan dan digunakan
•
Mendokumentasikan hasil validasi


7.3.7 Perubahan Desain dan Pengembangan
•
Mengidentifikasi perubahan desain
•
Me-review perubahan desain
•
Mengkaji ulang perubahan desain
•
Memvalidasi kembali perubahan desain
•
Melakukan pengesahan desain yang telah dimodifikasi
•
Mendokumentasikan perubahan desain